Rotarix è uno dei vaccini commercializzati in Spagna contro il rotavirus, un vaccino orale che protegge dai sierotipi che sono spesso la causa della gastroenterite nei bambini ed è raccomandato nei programmi di vaccinazione.
Tuttavia, Il marchio Rotarix interromperà la commercializzazione in Spagna perché nel vaccino sono stati trovati residui di DNA di un virus chiamato virus circovirus suino 1 (PCV-1). I nuovi lotti non entreranno nel mercato fino a quando non saranno note ulteriori informazioni su questo risultato.
Questo virus non rappresenta un problema di salute, dal momento che non provoca patologie nell'uomo o negli animali, come affermato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) o dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA).
L'OMS osserva che non è necessario alcun cambiamento nella somministrazione del vaccino Rotarix. L'EMA nel suo ultimo comunicato stampa sulla questione rileva che non vede rischi per la salute e non ritiene necessaria la limitazione dell'uso del vaccino.
Tuttavia, come annunciato dalla FDA in questo momento, si raccomandasospendere negli Stati Uniti la somministrazione di questo vaccino fino a quando non saranno ottenuti ulteriori dati sulla sicurezza o meno di questi frammenti di virus che non dovrebbero essere nel Rotarix.
Questo stesso indirizzo segue il raccomandazioni in Spagna dell'Associazione spagnola di pediatria. Il mancato ingresso nel mercato di nuovi lotti di Rotarix implica la carenza nelle farmacie del prodotto, anche se non sappiamo che la vendita di lotti esistenti è stata vietata.
In Spagna sono stati commercializzati 2 vaccini che mirano ad agire contro l'infezione da rotavirus che causa la gastroenterite: Rotarix de GlaxoSmithKline (GSK) e RotaTeq di Sanofi Pasteur MSD. Dopo la limitazione dei lotti di Rotarix, l'AEP raccomanda la somministrazione dell'altro marchio, RotaTeq.
Vediamo quanto segue nella nota informativa congiunta che puoi leggere per intero dalla sezione sulla vaccinazione dell'Associazione spagnola di pediatria. È stato preparato dall'Associazione spagnola di pediatria (AEP), dall'Associazione spagnola di vacunologia (AEV) e dalla Società spagnola di infettologia pediatrica (SEIP):
Sebbene l'OMS e l'EMA abbiano stabilito che non vi sono motivi per limitare l'uso di Rotarix® e pertanto non raccomandano alcun cambiamento nell'uso del vaccino, AEMPS ha deciso come precauzione, poiché questi frammenti virali di PCV -1 non dovrebbe essere in questo vaccino, non autorizzare il rilascio di nuovi lotti di vaccino Rotarix® sul mercato spagnolo. Questa decisione causerà nei prossimi giorni o settimane una carenza di questo vaccino nel canale di distribuzione farmaceutica. Per questo motivo, e in attesa che GSK fornisca ulteriori informazioni e risolva questa situazione, AEMPS ha stabilito una raccomandazione di non avviare in questo momento nuove linee guida per la vaccinazione con Rotarix® in Spagna, consigliando l'uso di un vaccino alternativo (RotaTeq® ) per la vaccinazione contro il rotavirus. AEMPS aumenta anche per i bambini che hanno ricevuto una sola dose di Rotarix® la possibilità di completare la vaccinazione con due dosi di RotaTeq®.
Come vediamo, non vi è alcun motivo di allarme nel caso in cui i bambini abbiano questo vaccino.
Tuttavia, è normale per notizie come trovare un virus che non dovrebbe essere in un vaccino e sospensione di Rotarix lasciaci genitori con un senso di insicurezza e qualche preoccupazione.
