L'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha pubblicato una risposta al reclamo sollevato dal FACUA chiedendo di includere gli effetti collaterali del colorante E-110 che sarebbe stato omesso nel foglietto dello sciroppo di ibuprofene "Dalsy" 20 mg / ml La petizione faceva riferimento al fatto che, secondo il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo sugli additivi alimentari, questo colorante potrebbe avere effetti negativi sull'attività e sulla cura dei bambini.
Dopo aver valutato per alcuni giorni le informazioni contenute nel foglio illustrativo del farmaco Dalsy 20 mg / ml, AEMPS ha annunciato che non sarà modificato e che "non c'è motivo per l'allarme".
Dichiarazione AEMPS
Come raccogliamo dal sito ufficiale dell'AEMPS
Il contenuto di colorante E-110 nel farmaco Dalsy 20 mg / ml, sospensione orale, rende È altamente improbabile che vengano raggiunte dosi persino vicine all'assunzione giornaliera accettabile. per il contenuto di questo colorante negli alimenti. Pertanto, si ritiene che le informazioni attualmente contenute nella scheda tecnica, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo del medicinale È adeguato e non vi è alcun motivo per l'allarme.
Dal momento che è un farmaco ampiamente utilizzato in pediatria, è destinato rassicurare i genitori sulla tintura in essa contenuta.
L'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha rivalutato negli ultimi giorni le informazioni contenute nel foglio illustrativo del farmaco Dalsy 20 mg / ml, sospensione orale, in relazione al suo contenuto di colorante giallo arancio (E-110) (1 ). È un farmaco ampiamente utilizzato in un segmento di età che va dai neonati di età superiore ai 3 mesi ai bambini di 12 anni per il sollievo sintomatico di occasionali dolori lievi o moderati, nonché in condizioni febbrili.
Varie informazioni hanno fatto eco ad una lettera inviata all'Agenzia il 6 settembre in cui è stato richiesto nel foglietto illustrativo l'inclusione del potenziale effetto di questo tipo di colorante azoico sul comportamento nei bambini. A questo proposito, dato che la lettera è stata resa pubblica nei media prima della risposta dell'Agenzia e al fine di rassicurare gli utenti sull'uso di questo o altri farmaci contenenti lo stesso colorante, L'Agenzia vuole rendere pubblici i risultati della sua valutazione:
1) Il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari citati si applica a tali additivi nel settore alimentare.
2) Le norme applicabili ai medicinali (2) stabiliscono l'obbligo di includere, almeno qualitativamente, tutti gli eccipienti contenuti nei medicinali. Inoltre, per quegli eccipienti che hanno un'azione o un effetto noti (chiamati eccipienti di dichiarazione obbligatoria) è necessario includere il contenuto in termini quantitativi. Gli eccipienti della dichiarazione obbligatoria sono dettagliati nell'allegato alla direttiva degli eccipienti della Commissione europea (3), che sono comuni all'Unione europea. Quando un determinato medicinale contiene uno degli eccipienti descritti in questa guida, è necessario includere nelle informazioni sul prodotto le avvertenze o le controindicazioni, se presenti, che sono dettagliate nel presente allegato.
In questa linea, l'attuale foglio illustrativo di Dalsy 20 mg / ml, sospensione orale, contiene dettagli su saccarosio, sorbitolo (E-420), metil paraidrossibenzoato (E-218) e propil paraidrossibenzoato (E-216), sodio e Colorante giallo arancio S (E-110), ciascuno con il corrispondente avvertimento che nel caso del colorante E-110 è che può causare reazioni allergiche e può causare asma, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico (4).
Contiene una quantità di colorante E-110 ben al di sotto dell'assunzione consentita
3) Il contenuto del colorante giallo arancio S (E-110) che può essere ingerito con le dosi massime giornaliere raccomandate di Dalsy 20 mg / ml, sospensione orale, è ben al di sotto dell'assunzione giornaliera consentita di questo prodotto secondo la legislazione di additivi alimentari, che attualmente è di 4 mg / kg di peso / giorno (5). specificamente Rappresenta circa il 6% dell'assunzione giornaliera consentita Per questo prodotto
Inoltre, questi valori sono ben al di sotto degli importi che sono stati testati nello studio McCann et al (6) che è servito da base per la valutazione che l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha condotto Nel 2009, l'effetto di alcuni coloranti e benzoato di sodio sul comportamento dei bambini (7) e i cui risultati sono inconcludenti. Le valutazioni effettuate da altre autorità sanitarie come la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti hanno conclusioni simili per quanto riguarda la difficoltà di trarre conclusioni definitive (8).
La salute chiarisce che le informazioni contenute nel foglio illustrativo dei medicinali si riferiscono agli effetti derivati dal suo uso nelle condizioni raccomandate e anche in condizioni di sovradosaggio, ma in questo caso si intendono includere nei casi in cui sarebbe molto difficile overdose:
4) Tenendo conto di quanto sopra, e anche senza considerare gli effetti dell'assunzione di una quantità di colorante E-110 equivalente all'assunzione massima consentita, per raggiungere tale quantità sarebbe necessario non avere un'assunzione superiore a quella raccomandata in la scheda tecnica del medicinale ma anche superiore a quello ottenuto con diverse bottiglie di medicinae tutto ciò non solo in modo acuto ma continuo nel tempo. A questo proposito, si deve notare che le informazioni contenute nel foglio illustrativo del medicinale si riferiscono agli effetti derivati dal suo uso nelle condizioni raccomandate e anche in condizioni di sovradosaggio, ma mai in condizioni in cui è molto difficile raggiungere tale dose.
Per quello include un avviso di allergia, che può verificarsi a qualsiasi dose somministrata ed esclude gli effetti del colorante che potrebbero verificarsi solo se si bevono due flaconi di medicinale.
Per questo motivo le informazioni sul prodotto si riferiscono alla possibilità di reazioni allergiche, qualcosa che può verificarsi in persone suscettibili praticamente a qualsiasi dose, e non si riferiscono ai possibili effetti sul comportamento nei bambini, qualcosa su cui le prove disponibili non è conclusivo e quello si verificherebbe a dosi impossibili da raggiungere anche in caso di sovradosaggio Con un solo contenitore per medicinali.
5) Alla luce di quanto precede, si ritiene che le informazioni attualmente contenute nel foglio dati, nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo di Dalsy 20 mg / ml sospensione orale siano adeguate. Tuttavia, in caso di prove scientifiche conclusive sugli effetti negativi di questo colorante sull'attività e l'attenzione dei bambini, le informazioni autorizzate verrebbero aggiornate attraverso i normali canali. L'Agenzia desidera inviare un messaggio di tranquillità a tutti gli utenti di questo e di altri farmaci che possono contenere il colorante E-110 e ricorda l'importanza di comunicare tutte le sospette reazioni avverse al corrispondente Centro di Farmacovigilanza Autonomo del Sistema di Farmacovigilanza spagnolo, potendo avvisare anche tramite il modulo elettronico disponibile sul sito www.notificaRAM.es.
I pediatri continuano a raccomandarlo
A seguito della denuncia della FACUA, i pediatri hanno parlato allo stesso modo dell'AEMPS, quindi ratificato nella dichiarazione. Sostengono che lo sciroppo di Dalsy non rappresenta alcun rischio e rimane sicuro per i bambini, poiché le dosi di colorante contenute sono minime per essere considerate un rischio per la loro salute.
Poiché l'EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare) ha riconsiderato L'assunzione giornaliera ammissibile (ADI) del colorante E-110 è di 4 mg / kg / giorno. Un bambino di 10 chilogrammi dovrebbe bere 400 ml di Dalsy per abbinare l'assunzione massima, l'equivalente di due bottiglie di sciroppo al giorno (la bottiglia contiene 200 ml).
Via | AEMPS
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