L'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha avuto conoscenza tramite la società di produzione Noventure de la sospensione della sospensione orale pediatrica Aprotecol, 20 ml (riferimento 1290998) a seguito di un caso di grave reazione allergica avvenuto in Francia a un bambino di otto giorni, che doveva essere assistito nel pronto soccorso.
La colica infantile è una delle maggiori preoccupazioni dei genitori recenti che vedono i loro figli soffrire e piangere senza sapere come aiutarli. Esistono metodi per alleviarli in modo naturale poiché i farmaci di solito non sono indicati e, in tal caso, dovrebbe essere sempre indicato dal pediatra per il problema specifico di ciascun bambino.
Aprotecol, distribuito in Spagna attraverso la società Ferrer Internacional, è un prodotto per il trattamento di Aerophagia, meteorismo e coliche flatulenti nei neonati e nei bambini. La soluzione viene somministrata in gocce e nel suo foglietto indica che contiene probiotici e xilloglicano per migliorare la flora intestinale del bambino, che aiutano a trattare i gas e le coliche del bambino e dei bambini piccoli.
ma non specifica da quale età può essere somministrato, pertanto, è stato ritirato dalla vendita:
AEMPS segnala il ritiro dal mercato della sospensione orale pediatrica Aprotecol, prodotta da Noventure S.L., Spagna, perché le istruzioni per l'uso e l'età minima dei pazienti non sono definite correttamente, che può causare potenziali rischi per la salute o errori nell'amministrazione del prodotto.
Ha proceduto a ritiro di tutti i lotti distribuiti dal mercatos ad oggi e modificherà le istruzioni per l'uso per definire correttamente l'età minima del paziente e le modalità di somministrazione del prodotto.
Lotti rimossi
- Lotto G1290 M, Scadenza 06/2020
- Lotto G1444 M, Scadenza 07/2020
- Lotto G1444 SM, Scadenza 07/2020
- Lotto G2754 M, Scadenza 12/2020
- Lotto G2754 SM, Scadenza 12/2020
Se si dispone di uno di questi lotti, non utilizzare il prodotto e contattare lo stabilimento in cui è stato acquistato per la restituzione. Inoltre, osserva il tuo bambino e consulta un medico se compaiono dei disagi.
Via | AEMPS
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