Le notizie di la morte di undici bambini nei Paesi Bassi a causa di una sperimentazione clinica a cui le loro madri hanno partecipato durante la gravidanza, ci ha lasciato scioccati. E ci chiediamo, fino a che punto è accettabile subire gli effetti di un nuovo farmaco durante la gravidanza?
In questo caso, si trattava di Sildenafil, il Viagra generico (nome commerciale più noto). Lo studio è stato progettato per vedere i possibili effetti benefici dell'aumento del flusso sanguigno verso la placenta nelle madri i cui bambini non ancora nati erano gravemente sottosviluppati.
La notizia è stata rilasciata ieri martedì 23 luglio, dopo aver verificato che delle 93 donne che hanno preso la medicina, 17 bambini sono nati con problemi ai polmoni e undici sono deceduti per problemi polmonari legati al farmaco.
Potere vasodilatatore
I ricercatori del Academic Medical Center dell'Università di Amsterdam (AMC) erano incaricati di dirigere questo studio, che è stato condotto in altri 10 ospedali del paese. Pensavano che le proprietà vasodilatatorie del Viagra (usate per migliorare l'erezione maschile), potessero aiutare a creare un migliore flusso sanguigno verso la placenta e quindi "stimolare la crescita dei feti" con problemi di sviluppo. Ma nulla è più lontano dalla realtà.
La ricerca è iniziata nel 2015 e dovrebbe continuare fino al 2020, con lo studio di 350 pazienti. Finora hanno partecipato 183 donne in gravidanza. Di questi, 93 hanno assunto il Viagra e 90 un placebo. Nel primo gruppo 11 bambini sono morti a causa di una complicazione polmonare inaspettata. Altri sei bambini, che sono riusciti a sopravvivere, sono nati con condizioni polmonari che impedivano loro di respirare normalmente.
Nel secondo gruppo, tre bambini sono nati con un deficit polmonare, ma sono sopravvissuti. Nove altri sono morti a causa della crescita stentata.
Alla luce di questi risultati Si pensa che il sildenafil aumenti anche la pressione sanguigna nei polmoni riducendo l'ossigeno. Secondo i responsabili dello studio “i test eseguiti dall'ospedale dimostrano che può essere dannoso per il bambino dopo la nascita. Aumenta la possibilità di una malattia dei vasi sanguigni polmonari e anche quella di una morte successiva. "
Interrompere i test in più paesi
La sostanza che è stata testata non ha effetti negativi sulle madri, anche se le 15 future madri che non hanno ancora partorito sono già state avvisate dell'accaduto.
Inoltre, il ginecologo Wessel Ganzevoort, capo della ricerca, ha avvertito i suoi colleghi canadesi, immersi in un test simile: “Volevamo dimostrare che era un buon modo per promuovere la crescita fetale. È successo il contrario. "
Cosa considerare in una sperimentazione clinica
Gli studi su nuovi trattamenti o farmaci hanno una fase di prova nei pazienti. Questi test sono noti come studi clinici, che vengono eseguiti per determinare l'utilità del nuovo trattamento, se l'efficacia è maggiore rispetto ad altri trattamenti già disponibili, gli effetti collaterali del nuovo farmaco e se sono maggiori o inferiori rispetto al trattamento convenzionale, se supera benefici per gli effetti collaterali, in cui i pazienti il nuovo trattamento è più utile, ecc.
I pazienti che partecipano devono in precedenza conoscere gli obiettivi dello studio, i suoi rischi e benefici e firmare il consenso informato in cui si garantisce che la persona abbia volontariamente espresso la propria intenzione di partecipare all'inchiesta, dopo aver compreso le informazioni che sono state dati, sugli obiettivi dello studio, i benefici, l'inconveniente, i possibili rischi e le alternative, i loro diritti e responsabilità ecc.
Inoltre, gli studi clinici devono passare attraverso un comitato etico. Questo comitato verificherà l'interesse scientifico e medico dello studio, il rapporto rischio / beneficio, la conformità con le buone pratiche metodologiche, in particolare quelle che riguardano il promotore e il principale ricercatore dello studio.
Dall'entrata in vigore dell'ultimo decreto reale, a partire da maggio 2016, tutte le procedure di valutazione della sperimentazione clinica sono comuni a tutti i paesi membri dell'Unione Europea.
via Europa Press
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